Vaccin ges för att förebygga sjukdom hos allmänheten. I många fall är risken för allvarlig sådan sjukdom liten, och då måste risken för allvarlig biverkning vara mycket liten.

Eftersom vaccin ges till stora delar av befolkningen kan behandling och skadeståndskrav, även för sällsynta biverkningar, bli kostsamma. Det är vanligt att länder arrangerar kompensationsprogram för att hantera sådana kostnader. På så sätt skyddas tillverkare från stora kostnader som annars skulle riskera att vissa produkter blir olönsamma.

Godkännande

Vaccin klassas som en biologisk produkt och faktiskt inte som ett läkemedel även om de ofta benämns som sådana. En skillnad är att vaccin inte behöver genomgå samma säkerhetsstudier som läkemedel.

Myndigheter och tillverkare har flera olika möjligheter att nå godkännande och tillstånd att använda vaccin. Här nämner vi läkemedelsprövning, snabbspår, djurregel och nödtillstånd.

Läkemedelsprövning

Utveckling av vacciner är uppdelad i flera faser. Produktens relativa säkerhet, renhet och potens utvärderas i varje steg, innan man går vidare till nästa för att undvika att människor kommer till skada i onödan.

Under den förkliniska delen (cirka 2 år) testas det experimentella vaccinet på djur för att utvärdera dess säkerhet och potential för att förebygga sjukdom.

Den kliniska delen, då försök görs på människor, består av tre faser. Under fas 1 (cirka 2 år) undersöks om vaccinet kan framkalla antikroppar hos ett litet antal unga och friska försökspersoner samt deras eventuella biverkningar kartläggs.

Vaccinet ges sedan, i fas 2 (cirka 2–3 år), till hundratals försökspersoner för att ytterligare bedöma dess säkerhet och förmåga att framkalla antikroppar, samt för att fastställa optimal vaccindos.  Av praktiska skäl kommer det godkända vaccinet att ges i samma dos oberoende av kroppsvikt, vilket annars är ovanligt för läkemedel.

I fas 3 (cirka 5–10 år) utförs storskaliga studier på tusentals försökspersoner för att studera vaccinets effekt mot sjukdomen och ovanliga och långsiktiga biverkningar.

Slutligen sker godkännande av den amerikanska (FDA) och europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), som kan ta upp till 2 år innan vaccinet får börja användas.

Snabbspår

För att snabbare kunna marknadsföra nya vaccin kan tillverkaren ansöka om lägre ställda krav för säkerhet och potens. Då snabbspår tillåts behöver man inte direkt visa att vaccinet har effekt mot sjukdomen. Det räcker att det kan göras troligt att det har det.

Snabbspårsgodkännande har tillåtits då man bedömt att det kan uppstå leveransproblem för redan tillgängliga vaccin.

Djurregel

Då undersökning av vaccinets effekt mot sjukdom hos människor bedöms som oetisk eller omöjlig, kan det ändå godkännas. I sådant fall används den så kallade djurregeln, då inga studier sker på människor. Kan man göra det troligt, endast med djurexperiment, att det är rimligt att vaccinet ändå har klinisk fördel hos människor godkänns det.

Nödtillstånd

Undantagsvis kan kraven för vaccinets säkerhet och potens sänkas ytterligare. Det kan ske om tillståndsmyndighet deklarerar nödsituation, till exempel om de bedömer att det finns risk att många personer kan insjukna. Då nödsituation råder kan icke godkända vaccin ges tillstånd att användas.

Nödtillstånd utfärdade för Covid-19 vaccin

Covid-19 vaccin

Inget av de Covid-19 vaccin som används är godkända utan har endast tilldelats nödtillstånd att användas och de kliniska studierna är ännu inte är slutförda.

Källa: Biologiska läkemedel, Wikipedia
https://sv.wikipedia.org/wiki/Biologiska_l%C3%A4kemedel

Källa: Biological medicinal products, EMA, 2016
https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/biological-medicinal-products_en.pdf

Källa: Regulation and testing of vaccines, Baylor och Marshall, Elsevier Public Health Emergency Collection, 2013
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7152312/

Källa: The National Childhood Vaccine Act, 1986
https://dash.harvard.edu/handle/1/8852138

Källa: Comparison of COVID-19 Vaccine Approvals at the US Food and Drug Administration, European Medicines Agency, and Health Canada, Lythgoe och Middleton, JAMA, 2021
https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2781352